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得益于靈活的自動化平臺，生物制藥 OEM 廠商如今可以運用一次性技術 (SUT) 實現智能化和小型化生產，之后快速擴大生產規模。

在過去的十年中，模塊化工廠和一次性技術 (SUT) 快速發展，在生物制藥行業得到了廣泛應用。數據顯示，超過 85% 的生物制藥廠商仰賴 SUT 進行試商用規模的生產，之后即會快速進行商業化生產。

領先的生物制藥 OEM 廠商已充分意識到當今市場中的挑戰和機遇。毫無疑問，市場對設備敏捷性的要求越來越高，這些設備不但需要滿足新型模塊化工廠的需求，支持小批量生產，還要能夠輕松進行擴展，滿足商業化生產的要求。

而有一點毋庸置疑，設備供應商正是這一靈活的一次性生產環境的最初締造者。您可以為客戶推薦自動化策略以幫助他們更好地實施計劃，從而為其帶來更多價值，與新的創新型公司合作時，尤其適合采用這一做法。

但是，要找出哪種自動化解決方案能夠有效提高一次性設備的智能化程度和“即插即用”的敏捷性，這一點無疑十分具有挑戰性。

自動化的困境

在追求速度和靈活性的行業中，我們最不希望看到的便是復雜的自動化平臺，因為這會減慢設備開發進程或者是客戶的集成過程。

為避免復雜性的出現，生物制藥公司通常會在實現一次性設備的自動化之后放棄進一步的智能化。然而，由于缺少控制系統，所交付的成套設備非常“笨拙”，在之后進行工廠驗收試驗時，最終會給調試和驗證帶來極大的困難。

這還會產生另外一個問題：每個生物制藥公司的 SUT 所應用的集成策略各不相同，有些會在傳統分布式控制系統 (DCS) 的基礎上進行調整，從而在整個站點范圍內實現統一規劃，而另一些則會選擇使用能夠賦予各個機器控制平臺更多自主性的系統。但這種方式容易形成“自動化孤島”，從而削弱生物制藥公司實現全面過程控制策略的能力，或是通過分析以獲取洞察，從而提升質量和增加產量的能力。

目前，業界正在努力制定相關標準，以期讓 SUT 和即插即用的實施變得更加統一和規范。但與此同時，您必須為您的一次性設備開發經濟實用并且可靈活調整的自動化策略，以適應不斷變化的范式。

如何選擇功能強大的平臺，從而將靈活性提升到更高的水平

迅速發展的自動化平臺已日漸成熟，能夠同時提高成套設備的靈活性和原生智能。

您如何對最新產品進行評估？ 以下是一些關鍵性的問題：

• 系統是否易于使用且易于掌握？

系統的復雜性越低，意味著設備的開發時間會越短，實施修改的耗時也更少。系統的易用性也非常重要，若客戶的自動化平臺知識不足或缺少支持，易于使用的系統能夠減少客戶需要克服的技術障礙。

例如，此功能強大的控制平臺在固件中嵌入了特定于過程的對象，有助于增強設計的一致性、減少驗證工作量并簡化您的工作。集成的自動硬件診斷功能可有效縮短實施時間。直觀的 HMI 還可簡化設備監視和故障處理，這無疑能夠保障客戶滿意度。

• 控制平臺是否可以在現成的商用 (COTS) 軟件上運行？

基于 COTS 的系統已經過使用測試，可以根據您的需要進行配置 - 無需重新編程。對于像生物制藥這樣的受監管行業，這意味著可以在固件中嵌入特定于行業的過程對象，因此可將其視為“驗證就緒型”GAMP 4 類解決方案（“可配置軟件”與“自定義軟件”）。

使用基于 COTS 的系統可以在最初的系統開發和驗證期間節省大量時間，并且還可以改善系統生命周期管理。

• 支持哪些通信協議？

控制平臺若建立在未經修改的開放式以太網上，則可以直接與各種控制器和 I/O 進行通信，從而改善對信息的訪問并簡化成套設備集成。

此外，此方法對于簡化移動設備的即插即用連接以及縮短轉換時間也至關重要。這兩個優點都可以促使客戶采用您的技術。

• 整個自動化平臺是否可擴展？

可在臨床階段管理復雜的多變量生產并無縫擴展至商業規模的自動化平臺，對于生物制劑企業的成功運營至關重要。在評估用于成套設備的自動化系統時，應確保該系統支持全方位的擴展 - 從控制器、I/O 到 HMI、批處理控制和分析。

真正可擴展的平臺能夠提升產品的靈活性，并幫助您和您的客戶獲得雙贏。您可以“從小處著手”，然后利用信息化技術來逐步調整您的設備。隨著產品的日漸豐富，您可以將在一個系統中開發的應用程序和分析數據輕松地應用到其他系統中。

可擴展的自動化平臺采用開放式的通信協議，無需在自動化基礎設施上進行大量的前期投資，能夠隨著雙方的發展實現擴展，最終將使您和您的客戶從更智能的設備中受益。

了解有關可擴展自動化架構的更多信息，這些架構將會讓您的 SUT 成套設備更靈活。

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